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今天买什么能赚?独家精选潜力金股-更新中
加入日期:2018-12-21 7:34:52
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(www.58188.com)2018-12-21 7:34:52讯:
今天买什么能赚?中财网独家精选潜力金股-更新中- CFi.CN 中财网
今日最具爆发力六大牛股(名单)
时间:2018年12月21日 中财网
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恒瑞医药
:SHR0302在美获批临床,新药国际化战略稳步推进
投资要点
事件:子公司瑞石生物医药有限公司近日向FDA提交了SHR0302片临床试验申请并获受理,根据美国药品临床申请的30天默认许可制度,公司已获得美国FDA药品临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。
点评:SHR0302是由公司自主研发一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,具有高选择性、高效和较长血浆半衰期的特点。目前采用中美双报的开发策略,在国内正处于II期临床的开发阶段,适应症为类风湿性关节炎;公司今年进一步在美国提交了的2项临床试验申请,本次的临床试验申请拟用于克罗恩病的治疗,10月底时已获得用于溃疡性结肠炎临床试验许可。根据Clinicaltrial网站查询所得的信息,这两项试验在海外将直接从II期阶段开展,均采取随机双盲安慰剂对照多中心的试验设计,分别计划入组144和152人,两项试验预计在2020年8月左右完成。
SHR0302所在细分市场正处于快速成长期,SHR0302产品特色鲜明,拥有良好市场潜力。SHR0302片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替布。托法替布最早于2012年11月在美国获批上市,是全球上市的第一个JAK抑制剂,该药品的适应症为类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和溃疡性结肠炎;凭借小分子可口服的特点迅速成为重磅炸弹级产品,但由于代谢异常等副作用限制其更广泛使用,托法替布的机制同时作用于JAK1和JAK3两个靶点,有研究表明对JAK3的抑制与非免疫类的不良反应相关性强,而单一作用于JAK1靶点有助于减少此类副作用的产生。目前新一代的JAK抑制剂普遍以高选择性的作用JAK1靶点作为主要特征,代表药物包括即将提交NDA的Upadacitinib及正处于III期的Filgotinib等。2017年,全球JAK抑制剂市场规模超33亿美元,处于快速增长期,华尔街预期新一代产品JAK1抑制剂Upadacitinib销售峰值有望突破35亿美金。公司的SHR0302是高选择性的JAK1抑制剂,目前在国内同行中开发进度最快,且计划中美两地同步开发,年初已被有偿许可给Arcutis,许可剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。公司展开的一系列开发与合作体现了对产品的良好信心,若进展顺利,我们预计SHR0302最早将于2021-2022在国内上市,其后续市场值得期待。
公司研发投入持续快速增加,开发项目逐渐与世界前沿接轨,新药国际化战略稳步推进,创新药有望从国内逐渐走向世界。公司前3季度研发费用超17亿元,同比增长40%;本年度SHR1701、SHR1501等项目陆续开展临床,开发进度已紧跟世界前沿;包括SHR-A1403、吡咯替尼等已具有Bestinclass的潜力;目前公司已有包括吡咯替尼、SHR1314、SHR0302等产品计划或已经在海外开展临床。
盈利预测与估值:我们预计2018-2019年公司归母净利润分别为39.75亿元、52.32亿元、68.45亿元,同比分别增长23.56%、31.65%和30.82%。我们给予公司仿制药及已上市新药利润25-30倍估值,对应2019年市值1200-1440亿元;给予公司创新药梯队DCF对应2018年价值1614亿元,公司2019年合计整体市值2814-3054亿元,对应目标区间76.4-82.9元,维持买入评级。
风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
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