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四川科伦药业股份有限公司（以下简称公司科伦药业） 及下属企业所有已经建成的无菌制剂生产线按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，均符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，全部通过新版GMP认证。
自2011年3月新版GMP正式实施以来，科伦药业及下属企业根据质量源于设计的理念，结合质量风险管理，修订完善了文件体系并组织了广泛的员工培训，对厂房、设施、设备等硬件制定了分阶段、分步骤的改造升级计划，加强了药品生产质量管理体系的建设。 2011年10月，科伦药业新都基地的3条大容量注射剂生产线率先通过了新版GMP认证检查。 截止到2013年12月25日，公司通过新版GMP认证的生产线有77条无菌制剂（含大容量注射剂、小容量注射剂、无菌分装粉针和冻干粉针）生产线，19条非无菌制剂生产线；以及4个品种无菌原料药和16个品种非无菌原料药。
公司通过新版GMP的实施进一步完善了公司质量管理体系，提高了质量管理水平和产品质量安全性，同时各生产线自动化和信息化程度大幅提高，生产能力进一步增加，促进了公司产业结构调整和升级，可以更好地满足市场需求，提高市场竞争力。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司
董事会
2013年12月28日来源证券时报网) |
