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康缘药业银杏注射液通过技术审评

加入日期：2012-11-13 7:53:53

本报记者 刘国锋

康缘药业公告称，公司近日收到国家食品药品监督管理局通知，公司研制的“银杏二萜内酯原料及银杏二萜内酯葡胺注射液”顺利通过技术审评，获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及药品注册批件。

公告介绍，公司银杏二萜内酯葡胺注射液于1998年立项研发，历经十余年研发成功，属于国家中药5类新药。该新药是以银杏叶为原料，经提取纯化后得到其有效部位银杏二萜内酯，并以其为原料制成注射液。该新药具有活血通络之功效，临床用于脑梗死的治疗。该产品的获批，对丰富公司的产品结构具有重要意义，预计对公司经营能力提升将会产生积极影响。

中国证券报记者了解到，目前我国有中药注射剂近140个，在产企业154家，并有多家上市中药企业在申请中药注射剂的注册。由于多次发生安全事件，2009年开始，国家食品药品监督管理局展开了中药注射剂安全性再评价，产品注册门槛和市场准入门槛均有大幅提高。

康缘药业的银杏注射液一直是重要的市场关注点。长江证券研究表示，目前银杏叶类产品市场规模接近50亿元，银杏内酯注射液中银杏内酯的纯度达到90%以上，相对其他产品生物利用度更高，截至目前仅有成都百裕获得该品种生产批件，市场竞争程度有限，康缘药业有望由此丰富产品线，增强盈利能力。

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